药品质量监督工作中常遇问题分析

发表时间:2018/5/3   来源:《中国医学人文》2018年第2期   作者:何小虎
[导读] 药品生产质量的监管,是患者身体健康的保障,也是药品行业持续发展的重要保证。

上药东英(江苏)药业有限公司, 江苏 南通 226009
摘要:随着经济全球化、世界经济一体化的加深,我国的经济获得了更加广阔的发展空间。在这样的大背景下,我国的医药行业也取得了较快的发展。药品是一种特殊的商品,可预防、诊断和治疗疾病,因而药品的质量也关系到患者的身体状况。药品生产质量的监管,是患者身体健康的保障,也是药品行业持续发展的重要保证。
关键词:药品质量;监督;问题;措施
        1 药品生产质量管理的必要性
        随着社会经济的不断发展,我国的药品生产市场的竞争越来越激烈,各方面的新技术层出不穷,而一个注重药品质量管理的企业才能够长远地走下去,有一个很好的发展前景。生产药品企业的成本、经济利益和质量的管理也是息息相关,因此企业更要注意质量方面的管理,科学合理地进行药品生产,利用有限的资源获得最大化的利益。
        2 药品生产监督管理中存在的问题
        药品生产管理中很大一部分的成本就是人力成本,于是有些管理部门为了节省成本就随意削减相关管理人员,甚至招聘很多应届毕业生。这些毕业生只是拥有监理证书,对于生产知之甚少,而且很多管理人员不仅担任监理一职还承担其他职务,这样使得整个生产过程几乎得不到监控,管理人员没有足够的时间去管理大量生产,生产出现问题便是理所当然的了。
        药品生产本身就很复杂,再加上很多生产企业生产不到位和管理部门缺乏管理,这些对药品安全的不重视都极易导致质量问题,而我国目前的生产技术本身就有很多漏洞,比如Revit技术,属于刚刚引进和起步的尝试阶段,这方面的人才非常紧缺,在巨大的需求方面,企业的培训和技术力量的提升需要大量的投入,并且在人才培养方面下大气力。这又容易导致对生产监督的投入的减少。这些生产的安全隐患问题都对药品生产和管理单位造成极大影响。
        监理单位监理人员也往往欠缺专业的知识,甚至这些人员素质低下对监理一职不负责任,在很多监理单位和监理部门的配合中,人们发现监理机构的管理相对比较混乱,人员知识水平不高,甚至很多监理人员都没有相应的资质,这就给实际的监理工作带来了很大的困扰。监理单位对监理项目不够了解,监管程序也漏洞百出。在生产质量方面,监管力度不够。药品质量管理的制度本身也不健全,政府是药品生产的责任主体,于是很多监理部门因此不顾生产质量任意妄为。
        3 药品质量监督措施
        3.1 加强新药的审批与监管
        为了加大对药品生产企业生产质量方面的监督与管理,就应该对其所生产的新药审批源头方面进行管理。因药品企业所生产的新药在审批过程中是基于消费者使用之前进行的管理工作,作为一种事前药品监管的方式,能够更加有效的保证大众用药安全问题。因此,药品监督行政部门对新药进行审批时一定要严格按照程序审批。如果在审批之后发现该药品具有安全问题,那么则要通过行政领导责任追究等制度进行法律惩处,以此保证新药审批与监管上能够达到实际工作要求。



        3.2 健全我国医药行业生产质量管理制度
        为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性,针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处,相关政府部门,必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善,结合当今实况,制定相适宜的生产质量管理措施,以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如,我国相关政府部门可以参考《药品管理法》《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容,监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等,并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等,提高药品生产质量管控的严格性,保证药品生产质量达标。
        3.3 加大对药品生产过程的监督力度
        对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。因此,药品监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击,对其是否按照所申报的生产工艺流程所生产。与此同时,根据药品生产企业对药品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正,如果发现其在今后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工整改,且将问题解决好之后才可以进行药品生产。对药品生产过程中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定,能够对该药品生产质量与其标准是否相符等有进一步了解,以此来对生产工艺进行全面监督管理。
        3.4 构建完善的药品质量风险机制
        质量风险管理应涵盖药品生命周期的全过程。风险管理中,风险的识别和风险分析这两点非常重要。风险识别是一个持续的过程,药品生产企业应将日常出现的偏差、异常现象等状况进行统计汇总,收集相关信息,及时识别可能存在的风险。对风险的过程进行充分考虑,针对不同的风险,启动相应的风险管理工作。对已识别的风险及其问题进行分析,进而确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性,针对不同的风险可采用不同的风险管理工具。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中,需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素,对药品生产质量进行谨慎且严格的控制,促使药品质量风险覆盖范围实现最大化,风险发生率最小化。
        3.5 对制药企业进行分类管理
        目前,我国制药企业对于药品质量监管的风险规避还没有提及到“风险论”的管理理念上,对于药品质量的风险控制管理水平较差。相关部门应该建议药品质量监管部门参照对药品质量的风险规避方法进行相应分类,并建立健全的制药企业质量风险评估系统,对管辖内的制药企业进行分类管理。对制药企业进行分类管理能够加强具有较高风险制药企业对药品质量的监管工作,其次能够对具有较高风险的制药企业进行生产许可的限制,明确规定不允许风险控制较差的制药企业从事高风险药品的生产和销售。除此之外,应该加强制药企业的生产理念和质量监管理念,并使得制药企业能够自觉提高自身的质量监管水平。
        3.6 提高质量监管人的能力
        进一步提高监管人员的管理水平,将正确的药品质量管理理念与实际的监管工作相结合。监管人员需要对药品质量的管理进行充分的认识和理解,能够在监管过程中深刻認识到影响制药企业的管理理念具有重要的现实意义。此外,制药企业中的每一名员工都具有保证药品质量的权利和义务,要使制药企业的日常生产活动与药品质量紧密结合在一起,需要做好员工的培训工作,以达到提高整体生产人员综合素质的目的,使得员工不仅能够对药品质量的内容进行一定的掌握和了解,还需要提高员工的工作质量和效率,端正生产人员的工作心态。
        结束语:总之,对于药品生产企业而言,有效控制与管理药品生产质量,是其当前发展过程中所面临的重要性任务。新时期,药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化,通过建立健全相关管理监督制度体系等方式,对药品生产工作进行有效约束,只有这样,才能促使其药品生产质量进一步提升,保证人们用药安全。
参考文献:
[1]田晓娟,张苏,张雪,佟利家. 实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作[J].首都医药,2014,21(06):7-8.
[2]张霞. 四川德元药业集团公司药品生产、质量管理的改进研究[D].电子科技大学,2012.
[3]庞凤华,吴传斌,温恺嘉. 药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J].今日药学,2012,22(09):573-576.

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