迎风破浪 厚积薄发——宝鸡制药企业实施GMP历程及现状的思考

发表时间:2018/5/3   来源:《航空军医》2018年4期   作者:严瑞民 张宏博
[导读] 通过回顾上世纪80年代以来,特别是从1998年国家强制实施GMP中以来企业的得与失。

(陕西太白山制药有限责任公司  陕西太白  721600)
摘要:通过回顾上世纪80年代以来,特别是从1998年国家强制实施GMP中以来企业的得与失,详细从地址分布、优势产品、发展改制历程、总体规模、人才资源、经营模式、销售模式、控股股东、分类、发展潜力等方面,对宝鸡医药企业进行了分析。指出:宝鸡的企业门类齐全,技术人才资源储备良好,产品内在质量有保证,但产品外在质量以及营销意识落后。也没有通过药监局的这个平台形成合力,只是监管,没有扶持。建议:药监局应出面进行整合,形成合力,打造具有一定规模、竞争力强的大型企业。
关键词:宝鸡制药;企业;发展;GMP;药监局

 
        笔者上世纪年90年代从大学药学系毕业后,一直供职于宝鸡的制药企业,期间,参与了多个企业的技术工艺改进、质量控制、高层管理、企业改制。参与了多家医药企业的GMP认证过程,系统的学习过92版GMP,经历了98版的多次认证,参加过新版版的GMP知识竞赛,对GMP的历程和药监局的监管有了清晰的认识,在企业做过报表统计工作,参加多次省经贸委的会议。,对陕西医药工业特别是中药企业的发展也有了解。陕西及宝鸡的医药工业企业发展历程可分为三个阶段:
        一、医药企业成长历程与整合
        第二个阶段是上世纪九十年代初。在八十年代末,可以说还没有多少知名的企业。90年代初,随着改革开放和市场经济的发展,我省以咸阳505 和步长(1993年建厂)制药为代表的民营企业群的兴起。并带动了咸阳产业群的兴旺,此时咸阳成为陕西医药企业的排头兵,步长脑心通的上市,畅销全国,其临床效果显著,505神功元气袋,如此后的三株口服液一样,如日中天。此时的宝鸡医药企业,生产规模和产能还不能形成气候,也没有超前意识。
        第二个阶段为1998年-2005年。此时由于1998版《药品生产质量管理规范》简称GMP。(后面就以GMP代替《药品生产质量管理规范》下同)的强制实施,加之当时国务院机构改革,新组建的国家药监局,独立行政权限放大,制定了医药工业的20年远景规划,其一就是大力极力推广GMP。这个阶段,医药企业的发展是以资产膨胀和产能无限扩张为前提的,这也为以后医药市场饱和,大量停工埋下了伏笔。此阶段在西安和杨凌的开发区,出现了许多新投资的生产新药、特药的厂家,当然这些新药、特药,也和当时药监局无限制审批发放的仿制药批准文号有关。药品价格实行双轨制,此阶段的产能急剧扩张,促进了西安、咸阳和杨凌的GDP增长。在宝鸡,制药生产厂家有所增长,但都没有规模化的运作,比瑞海制药,品种单一,规模偏小;其余的如宝康制药厂、秦京制药厂、韩勇9+9制药厂、力帮集团宝鸡制药有限公司、宏源生物科技有限公司等等。在随后的市场经济大潮中,大多数由于缺乏新产品,竞争力不强,仅宝鸡金森制药有限公司由于做的是原料药,刚好迎合了中药现代化的需求,得以长足发展。
        第三个阶段为2005年后。企业纷纷通过了GMP认证,市场已经饱和,沿海发达地区的医药凭借雄厚的资金和人才优势,得到了长足发展,而宝鸡的医药工业较为落后。在陕西,505已经不负当年的霸气,步长集团主题被迫远走山东,杨森本来就是独立的外资企业,其执行的欧盟的GMP,是本土企业的一个无法逾越的标杆。宝鸡医药工业企业的格局尽管已经形成,但都在小打小闹,资金没有优势,技术没有优势,技术人员缺乏交流,制药技术和营销手段逐步落后,营销没有优势,各自为阵,药品监管局也是以检查为主,没有对医药企业进行优化指导,在此期间,药监局职能增加了食品和药店的监管,制药企业慢慢淡出了监管的法眼,其余的医疗器械企业慢慢介入,成为了一个新的增长点。宝鸡制药企业发展进入了一个瓶颈期、停滞期。
        二、GMP规范的演变及对宝鸡医药企业的影响
        GMP是药品生产和质量管理的基本准则。1988年第一次颁布药品GMP,其间经历1992年、1998年修订。最新版GMP于2010年颁布,共14章313条,相对于1998版GMP,篇幅大量增加,更加详细和具体。



        1988年国家中医药管理局颁发的首部GMP,翻译的蓝本是欧盟标准,当时国内主要是中医药企业的丸、散、膏、丹,西药生产厂家很少,经济状况以及医药人才匮乏的现状,真正有能力执行GMP只有为数不多的企业,所以这版GMP最终没有实施。1998年国务院机构改革,药监局成为独立的部委,职能扩大。
        1992年版GMP,由国家医药管理局颁布,是最接近于1998版GMP的一部法规,与此同时《中国医院制剂室生产质量规范》由卫生部颁布并开始实行,各大医院制剂室严格的执行了此版《制剂室规范》条款,效果显著,为此后制药企业实施1998版GMP起了一个良好的示范作用。结果整个行业制药厂数量扩充三倍之多,产能扩充六倍之多,宝鸡地区制药企业由于产能过剩,出现了恶性竞争,扰乱了医药市场的健康发展,一些没有医药信念的企业,开始了违法历程,提取过的药材继续使用,用原料药进行制剂的调兑,药材以次充好,加之药监局成立之初监管经验匮乏,朝令夕改,不能全方位监管,缺乏实际操作性,如对于标签说明书的规定,不切实际。此后,随着对GMP的实践性和与国情的符合性的质疑和1998版GMP的实施,一少部分企业审时度势,成功跻身于世界医药界的大型集团,而大多数制药企业艰难地生存着,宝鸡制药企业同样被兼并,或外迁,陷入债务危机的,艰难生存。
        《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,参照欧盟的标准,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性。医药企业进行整合,产能更加合理,形成有序竞争,提升企业核心竞争力,所以条款列更精细,实施以来,企业结合自身实际,制定计划,各级药品监督管理部门同时加强了督促检查和指导,使得新版药品GMP顺利实施。
        1988版和1992版GMP 基本对医药企业没有影响,鉴于当时经济水平、医药企业执行的不多,基本没有执行和遵守此法规。1998版GMP颁布时,药监局新成立不折不扣地按照条款进行企业GMP认证,对医药行业的产能扩充和发展以及执行规范意识提高功不可没。2010版,提高标准,和世界制药企业接轨,在实践中也达到了目的,众多企业严格执行,制药水平在提高,人民用药液更加安全。如这几年随着中药饮片企业GMP的实施以及国家局监管检查力度增大,市场上流通的中药饮片质量在稳步提升,药材地道,原产地种植,GAP规范,使中药材的质量有了保证,品质提高,药效明显提升。
        三、宝鸡各个医药企业过去、现状与未来分析
        上世纪90年代前,宝鸡地区有岐山制药、宝鸡制药厂、秦岭国药厂、麟游制药、秦昆制药厂等。在计划经济年代,为护佑一方百姓健康发挥了较大作用。1992年成立的华西制药,1993年新建秦京制药,1994年新建宝康制药厂,1997年新建济生医药有限公司(大输液)。2005年前后,宝鸡瑞海医药公司、宝鸡金森金森制药有限公司、力邦制药宝鸡有限公司、韩勇9+9制药厂、宝鸡宏源公司、宝鸡太白山制药等企业相继成立。2008年度以后,宝鸡汉方国药饮片公司、宝鸡科兴饮片公司、宝鸡向源饮片公司、宝鸡弘森饮片公司、凤翔雍盛、宝鸡西合、宝鸡博仁等都是以中药饮片生产为主。宝鸡的医药企业层出不群,呈现出勃勃生机。
        如今,随着信息技术的发展和国家医药技术产业的调整,宝鸡医药企业的构成和学术力量均有了新的变化,宝鸡医药企业已经覆盖了西药、中成药、原料药、中药饮片等方面。宝鸡人杰地灵,中医药资源丰富,地道药材品种齐全,品质优良,相信在国家产业发展的指引下,继续秉承制药人的美德,做良心药,做优质药,造福地方百姓,促进地方经济发展。
        结论与建议:
        宝鸡工业基础雄厚、人杰地灵、中草药资源极为有丰富,在近年发展及医药工业产业调整和GMP实施中,积累了大量的经验和人才资源。随着国家局对中药饮片及原料药检查力度的增大,对宝鸡制药企业来说既是挑战,也是机遇。建议由药监局组织相关制药企业,学习讨论掌握国家产业调整监管设计,积极寻求联合重组的模式,打破地域、行业、利益的界限,将相同的类别企业进行资源重组,整合人力资源、资产资源、资金资源,建立3-4家中大型的医药企业,进行技术改造和产品升级,打造宝鸡医药的品牌,彻底改变小而散的局面,在新的医药市场经济浪潮中,立于潮头。

参考文献
技术标准
[1]《中华人民共和国药典》,1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版,国家药典委员会
[2]《药品生产质量管理规范1988年》
[3]《药品生产质量管理规范》1992年》
[4]《中华人民共和国药品管理法》2001年,国务院令。
[5]《中华人民共和国药品管理法实施规范》2001年
[6]《药品生产质量管理规范》2010版
[7]《药品生产质量管理规范附录》2010版,中华人民共和国卫生部令
[8]《国家药品十二五规划》,国家经济发展改革委员会
[9]《宝鸡市医药企业年鉴》,宝鸡市药品监督管理局
[10]《宝鸡药品行业十二五规划》,宝鸡市食品药品监督管理局
作者简介:
严瑞民(1973-),男,陕西眉县人,主管药师,研究方向:药品检验监督。
张宏博(1971),男,陕西扶风县人,主管药师,研究方向:药物制剂。
 

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