药品质量检测结果可靠性浅析秦凯

发表时间:2018/6/8   来源:《中国蒙医药》2018年第3期   作者:秦凯
[导读] 药品质量检测结果的可靠性可从生产、加工、检测、运输和保存等多方面进行阐述辨析

秦凯
哈尔滨誉衡制药有限公司  哈尔滨  150000
           【摘  要】药品质量检测结果的可靠性可从生产、加工、检测、运输和保存等多方面进行阐述辨析,启示药品质检的可靠性要从根本上进行约束,从生产方面进行制约;其次,要提高科学技术水平,完善药品质量检测的专属性;最后,增强质检人员的服务意识,坚持有法必依,按照标准进行检测,为质量检测可靠性提供保障。
           【关键词】药品;质量检测;结果;可靠性


           前言:药品质量检测的目的是保证临床用药安全、减少医患纠纷。其中检测结果最为关键,这也是决定药品生产厂家产品合格的重点,然而实际的药品质量检测中,受各种因素的影响,导致检测结果的可靠性缺失,这必然会导致一些不合格的药品流入医院,从而对患者生命健康构成威胁。因此,有必要促使相关的质量检测监管部门不断完善检测手段,以保证检测结果的可靠性。
           1.被检药品的特点
           药品的实际生产中,不可控的因素包括环境、工艺、生产机械设备及人员,此外即便使用同一生产工艺,也无法生产出完全相同的两片药物。同时,生产过程中环境温度以及空气湿度等也会对药品的质量造成不可控。
           1.1外界环境不可控
           药品制作的利润巨大,这使得一些不法分子也参与其中,进行假药的生产,同时这些假药在上市前还被不法分子使用各种先进化的手段来避开质量检测,这使得一些不合格的产品获得检测合格证书。
           1.2可供药品检验的局限性
           药品质量检测中,检测结果的可靠性依赖合理的检测方法及检测标准,然而事实上,现阶段我国的药品质量检查根本不能细化到每一种药品都有相应的检测方法及标准,比如一些药品检测虽然有相应检测方式,然而检测的标准且没有形成,这样必然会造成检测可靠性问题。所以,要求相关的质量监管部门不断完善药品的检测方法及检测标准。
           2.药品检验方式的特征
           2.1 质检对象限定
           药品的检验形式是抽样检验,并不能真实反映该批次生产的所有药品质量的真实情况,反映的只是大多数药品的质量。因此,质量检测结果并不能完全可靠。事实上,抽样的数量相对于药品总量来说,所占比例很小,并不能真实反映药品的质量。
           2.2质检要求不一致性
           想要使药品质量过硬,就需参照依法治国的方式。没有好的科学管理监督体制进行约束规范,便不可能会有有序的药品市场。应该把常见药品质检要求向求医者公开,并且公布该种药品的质量监测合格证书,以确保其工作透明度。最主要的是要统一同种同类药品的质量检测标准,每种药品经过反复核查合格后方可投入市场。国家应紧紧把控质检人员的工作作风,执法必严,确保质检要求的一致性。



           2.3药品质量标准提升重要性
           国家社会和谐稳定需要药品质量检验有保障性,同样医疗卫生服务更需要。之前的医患矛盾尖锐,药品质量不过关占很大一部分比重。医者与药商结合,从中谋取利益,造成我国就医难,同时也侵犯了人民的人身财产安全。因此,药品质量检测标准的提升刻不容缓。尽早提高药品质检标准,建立科学的管理检测体制,强化药品质检管理和控制,早一些为人民谋福利,早日使国家更具人性化。
           3.影响药品质量检测结果可靠性分析
           3.1药品放置时间过长
           一些稳定性较差的药品,如果长时间放置,药品中的有效成分往往会逐渐被分解掉,并且随着放置时间的延长,还可能出现可逆反应以及平行反应的情况。此外,药品检测仪器本身的精确度缺失以及检测环境的不合理,也会对检测结果的可靠性造成较大的影响,针对药品存放问题以及检测环境的规范,虽然国家有关部门制定了相关标准,但是受相关质检人员素质水平差异影响,也使得检测结果的可靠性缺失。某些药品是晶体状,在条件不同的环境下,晶体类型也会发生变化,这样检测结果就会出现可靠性缺失的问题。比如:一些药品如果在检测过程中使用凉水进行降温,就非常容易出现晶体析出的问题,这些晶体不会再溶于溶剂,在该基础上进行药品质量检测,最终得到的结果必然与药品实际出现较大差异。
           3.2数据结果具有不确定性
           一些医用药品常常会随着温度的变化或者处理不当产生分层现象,比如:阿莫西林以及维生素A药物都会出现分层现象。在药品的质量检测中,如果不能进行药品的均匀取样,就很可能发生液体制剂的浓度比实际偏大或者偏小,这最终会导致质检结果的可靠性缺失。一些药品具有很强的敏感性,如果环境中的湿度较高,药品很可能吸收环境中的水分子,这必然会影响到检测结果的可靠性,此类药品主要包括了普罗布考片、硫酸巴龙霉素等。同时有些药物往往被存放在阴暗的地方,这主要是因为此类药品通常具有比较强的光敏感性,如果在检测中暴露药品,就极易出现光分解及变质的情况发生。
           3.3质检结果可靠有条件性
           质检结果可靠性要想得到保障,需要做好检测环境的控制工作,具体环境控制内容包括环境湿度、温度、环境中微生物含量等。此外,检测仪器本身的误差以及质量检测人员个人操作过程中出现的不合理行为,也会对检测结果产生较大的影响。
           3.4质检药品的属性问题
           有些固态状的药品溶出度测定及含量测定,需要注意材料对空气中水分及其它成分的吸附性。此外,每次取样检测中,往往只是选取少量的药品,而如果这些药物正好药剂的浓度较小,这必然会导致质量检测的结果偏低。
结语 总之,药品质量检测结果的可靠性,不能只依靠药品质量检测机构的监管和监督,一定要从国情出发,从我国的科技发展水平入手,提高药品生产的标准。质检结果的可靠性要依赖于制好药,而不应该更多地依赖质检部门的监管。因此,要制定科学的药品质量检测标准和科学化的管理体制,增强制药者和质检人的自身素质,从而增强药品质量检测的可靠性。
           参考文献:
           [1]王鹏.药品质检结果可靠性分析[J].生物技术,2016(11):102

 
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