中国制药企业制药设备存在的问题与对策

发表时间:2018/6/8   来源:《中国蒙医药》2018年第3期   作者:陆明智1 李汝波2
[导读] 本文为提高制药企业制药设备水平,确保药品质量提供参考。结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题

陆明智1  李汝波2
1.哈尔滨圣吉药业股份有限公司  哈尔滨  150029;2.哈尔滨中药四厂有限公司  哈尔滨  150029
           【摘  要】本文为提高制药企业制药设备水平,确保药品质量提供参考。结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题,探讨制药企业中制药设备存在的问题与改进对策。从国家政策、制药设备生产企业和药品生产企业3个角度,提出了解决我国制药企业制药设备存在问题的对策:加强准入门槛和资质分类管理、鼓励技术创新和技术改造、提升投资理念、加强药品GMP知识学习、提高制药设备管理水平,进而是实现医药制药的高质量生产。
           【关键词】中国制药;设备;问题;对策


           前言:随着我国经济水平的飞速发展,制药行业的制药设备在制造和使用存在着一定的问题,为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量,结合新版的药品生产质量管理规范,在我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题,探讨出现该种问题的原因和解决对策,提出解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法,提高制药行业相关制药设备的准人门槛,加强审核资质管理;国家加大创新技术和设备改造的扶持力度;加强学习对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识,及时准确的把握制药设备的发展现状,将两者更好更快的结合起来,进而优化制药设备工作效率。
           1.我国制药企业制药设备使用现状和存在的问题
           1.1制药设备清理清理难度大,在线监控能力差
           制药设备的清理和清洗主要是在线进行,这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势,而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。在线清洗设备能够提高设备的生产效率,实现经济效益的最大化,而在线监控同样能够提高生产效率和效益,实现即时功能,做到减少更少的人为影响,尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响,是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。但是,就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度,还是跟不上世界主流的发展,技术相对较为的落后。如:设备的洁净区域的在线监控,胶囊自动填充技术监控,机械故障及时诊断等,还没有实现自动监控和自动预警等技术的使用。
           1.2机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化
           目前,我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。但目前除上述的几种技术制药设备的广泛使用,还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化,与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。
           1.3制药设备的管理
           1.3.1设备的设计与选择
           在设备的选择和设计上常会出现这样的问题:首先,设备的选择标准不能满足用户的需求,常常是规格不规范,使用功能不全面;其次,药物生产设备的管道材质和储存罐的阀门选用的规格不符合设备的使用要求;再次,设备制造过程中没有考虑到设备的清洗和冷却水的使用种类,冷却水常常会使用硬水进行机器的冷却;第四,设备的循环系统分配不合理,特别是水循环系统常常会出现故障,严重影响了系统的冷却;设备的排风系统也是常常出现问题一个重要环节,如果排风系统的设计和安装的不到位就会引起空气倒灌现象,导致排风没有经过有效的处理,应该排除的空气没有排除;最后,除尘效果不高,达不到安全环保的要求。


所有这些不利因素都反映出我国制药企业的制药设备在设计和装置的选择上,缺乏系统而周密的考虑。
           1.3.2设备的安装问题
           主要的问题有:第一,制药设备的水系统工业流程的设计和安装不尽合理,设备的操作和维护有很多的不方便之处;第二,固定设备的基本零部件和基座没有实现对其固定和密封,压力计安装的位置不正确;第三,设备生产过程中的输送药物的管道的安装和焊接不合理,常常会出现管道死角和盲道;第四,跨越设备的不同区域的洁净等级的设定含糊不清,在设计过程中方案的说明很模糊,此外,在具体的施工过程中,施工方面的欠缺和对具体细节的把握有差错,也会导致设备安装与设计方案有出处现象的出现,达不到设计的目的和要求。
           1.4设备正常使用与清洁
           首先,设备的正常运行与故障运行的状态标志认识不清洗,空调净化系统和排风系统的过滤器和其他设备的清洁和零部件的更换缺乏相应的依据;其次,设备上的净化过滤保护装置、药物生产所产生的各种废气使用的净化器、呼吸器上的过滤器不能做到定期的检查更换;再次,设备操作的标准规程和清洁工艺 程不明确,使用性不强。此外,设备的清洁期限没有做到统一规范管理;最后,设备在生产过程中忽视设备的运行状态,是否处于生产期还是待产期等。
           2..解决制药企业设备问题的对策
           2.1提高准人门槛,加强资质分类管理
质量风险管理是新版GMP的灵魂,确保药品质量,就必须对影响药品质量的因素按照高、中、低风险进行相应程度的控制,新版GMP较旧版GMP加强了供应商质量控制、加强了对药品注册、药品召回、药品不良反应监测的要求,拓展GMP的覆盖范围。国家对制药设备生产企业、医药工程设计单位和医药,设备工程安装施工单位加强管理,药品生产企业加强对制药装备生产企业、医药工程设计单位和医药工程安装施工单位的质量审计,势在必行。
           2.2不断提高制药设备管理水平
           制药企业必须不断提高设备设计选型能力;科学的使用与规范的清洁;做好预防性维修和设备故障分析与纠正行动;端正对设备验证的认识,主动开展、持续规范设备验证工作;不断提高设备管理的自觉性、能力和水平。
           2.3国家加大创新技术和设备改造的扶持力度
           对于国家来说,在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度,保护知识产权不受损害,要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为,更要严格的限制设备生产的粗制滥造。国家应改采用更加实际的扶持形式,从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面,加强和鼓励多种新技术的研究和开发。相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。与此同时,国家应加大相关学科技术研究资金的投人力度,鼓励高新技术制药设备的研制和开发,鼓励制药企业不断引进新的技术设备和方法。
结语 我国制药企业制药设备所存在的问题,归纳其原因主要有以下几点:一是生产制药设备的企业,缺乏药品GMP知识和药品生产知识、设计理念落后、制造水平不高等;二是药品生产企业,企业集中度不够,资金实力不强;设备管理人员药品GMP知识薄弱;设备管理不规范;三是社会经济发展大环境,制药设备市场、制药企业设计市场、制药设备安装施工市场不规范,国家宏观控制力度不够,知识产权保护不够,对技术创新扶持不够等。综上所述,若要彻底解决我国制药企业制药设备存在的问题,就需要国家政策、设备生产企业、药品生产企业等共同努力。

           参考文献:
           [1]侯玉庆.中国制药装备发展现状的分析与未来[J].机电信息,2013(20):51-53.

 
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