药品质检的分析程序研究

发表时间:2018/6/8   来源:《中国蒙医药》2018年第3期   作者:刘雪飞1 衣丽丽2
[导读] 近些年来,我国药品的安全状况是亟待解决的事情,我国政府部门也在努力的进行行之有效的药品安全检查

刘雪飞1  衣丽丽2
1.哈尔滨中药四厂有限公司  哈尔滨  150025;2.哈尔滨圣泰药业有限公司  哈尔滨  150025;
哈尔滨市利民经济技术开发区南京路东三大街  15845112033
           【摘  要】近些年来,我国药品的安全状况是亟待解决的事情,我国政府部门也在努力的进行行之有效的药品安全检查。在我国的药品安全检查机构当中,职权的设定及改变需更为合理化和法制化,借助药品依法质检程序进行行之有效的质量把关。本文分析药品质检的现状,提出具体实施办法,以此促进药品程序化质检流程。
           【关键词】药品质检;分析程序;应用办法

          
           前言:现在新的GSP管理办法不再具体的要求检测仪器,但是也要求供货的单位有合法的资质,也就是供货单位、销售单位都是有相应的资质,零售药店的质量标准也可以只写到外观当中的质量的情况。但是,供货单位的相应资质证明、验收记录、药品产地批号、商品质量与记录都应相匹配。
           1.当前GSP现况简介
           我国的第一部GSP(药品经营质量管理规范)是在1984年的6月由中国医药公司所发布的《医药商品质量管理规范》,并且历经了几年的试用运行后,又逐渐进行了系统的更新,同时于1992年的3月由我国的国家医药管理局再次的发布,成为了我国第二部GSP。我国现行的GSP就是在2000年4月30日由我国国家药品监督管理局所发布的,从2000年7月1日起所施行。我国现行的GSP与前两部的GSP具有一定历史的联系与传承的关系,但是又具有其自己的鲜明特点。根据我国药品监督管理局的部署,凡通过其本次的换证的其药品的经营企业,将于在3〜5年时间之内进行GSP的认证,而未能取得GSP的认证企业,在下一轮的药品经营企业换证时,将取消其经营药品的资格。所以,推行GSP对改变目前的药品经营企业过多、过滥,药品的经营秩序混乱的现状,促进药品的经营企业提高管理水平,对药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
           2.我国药品质检流程内容
           检品卡:就是业务管理部门的登记员依据抽样的凭证而进行检品的登记,再一次审核无误之后,进行打印,并将其发送到相关的业务科室;检验原始记录模板:仅仅是打印出检验的标准、要求以及一些确定不变的文字资料,在检品检验之前来进行打印,在实验时填入真实的原始实验的数据(原始实验数据必须要手写,不允许再转抄);报告书底稿:在检验结束且原始的记录已经书写完毕之后,要根据原始的记录填写实验报告书的底稿,并 且进行打印;正式报告书:主管所长在审核结束之后,要由业务管理部门的报告打印员去打印正式的报告书,并且以适合的方式发送到相应的部门,并同时归档。



           3.药品质检分析的具体方法
           3.1相对密度测定法
           相对于密度是指在相同的温度和压力的条件之下,某些物质的密度和水的密度比。而除了另有的规定之外,其温度就是20°C。纯物质的相对密度在特定的条件之下作为不变的常数。但是,如果物质纯度不够,其相对的密度测定值就会随着其纯度的变化而变化。所以,测定药品的相对密度,就可用以检查药品当中纯杂的程度。而液体药品相对的密度,一般都是用比重瓶来测定的;测定其易挥发液体相对的密度,可以用韦氏比重秤。用比重瓶测定时的环境(指比重瓶和天平的放置环境)温度应略低于20°C或各品种项下规定的温度。
           3.2旋光度测定
           首先,药物鉴别。旋光性的药物,在“性状”项之下,一般的都会收载有“比旋度”检验的项目。测定比旋度的值可用其来鉴别药物或是判断药物所含的纯杂程度。在《中国药典》的要求当中,测定比旋度的药物就有很多。其次,杂质检查。一般具有光学异构体的药物,都会具有相同的理化性质,但是其旋光的性能不同,一般就有左旋体、右旋体以及消旋体之分,而通过测定药物当中杂质旋光度,也可以对药物纯度进来进检查。最后,含量测定。有旋光性的药物,特别是在无其他或是更好的方法测定其含量之时,以采用旋光度法来测定。
           3.3凝点测定法
           凝点测定法。凝点就是指一种物质照下面所述的方法来测定,由液体在凝结为固体的过程当中,在短时间之内所停留的不变最高温度。而某些药品就有一定的凝点,其纯度的变更,凝点也是随其纯度所改变的。测定的凝点就可以区别或是检查药品当中所含的纯杂程度,仪器装置当中内管内径约为25mm,其长度约170mm的干燥试管之内,用软木塞将其固定在内径约为40mm,长约为160mm的外管当中,管的底间距约为10mm。内管要用一个软木塞来塞住,从软木塞当中插入单位为0. 1°C的温度计与搅拌器,温度计的汞球的末端要距内管底约10mm 左右。搅拌器就是玻璃棒,其上端略弯,末端要先铸一小圈,直径大约18mm,然后将其弯成直角。将内管连同外管垂直的固定到盛有水或是其他适宜的冷却液大约1000ml烧杯当中,同时要使冷却液液面的高度,距离离烧杯口约为20mm。其次,测定法。取检验品(如是液体,就量取15ml;如果是固体,就称取15〜20g,并加微温使其溶融),置于内管当中,使其迅速的冷却,并测定该供试品近似的凝点。再将内管置于较近似凝点高约5〜10°C的水当中,使凝结物仅能剩下极其微量的未熔融物质。将仪器按上上述的装妥,烧杯当中要加入较供试品近似凝点低约5°C的水或是其他适宜的冷却液当中。再用搅拌器来不断的搅拌供试品,而其要每隔30秒钟就观察温度1次,直至液体开始凝结时,停止搅拌并每隔约5〜10秒钟观察其温度1次,至于温度计的汞柱在一点能停留约1分钟不变,或微上升至最高温度后停留约1分钟不变,即将该温度作为供试品的凝点。
结语 在我国药品质检程序:药品的抽样(监督办/药品监督部门)-检品的签收和登记(药品检验所的业务管理的部门)-分配检验的科室(药品检验所的业务管理部门)-检品的送达(药品检验所的业务管理部门)-检品的签收(主、协检业务的科室)-检品分配至检验人-样品检验与原始记录书写(主、协检业务科室)-报告书底稿生成与复核(主、协检业务科室)-报告书合并(主检科室)-业务管理部门主任审核报告书(业务管理科)-业务主管所长(授权签字人)审核-报告书打印(业务管理部门)-报告书发送到相关部门并归档,在各个环节严格控制好程序化流程,实现药品质检的准确性和实效性。

           参考文献:
           [1]高松.药品质检的分析程序探究[J].中国医药,2015(09)

 

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