制药设备管理方法研究

发表时间:2018/6/9   来源:《中国蒙医药》2018年第3期   作者:谢春莱 解瑞亮
[导读] 对于制药企业而言,新形势下的机械设备管理以日趋科学化,传统的管理方法和手段已远远不能满足新时代的要求

谢春莱  解瑞亮
哈尔滨中药四厂有限公司  哈尔滨  150025
            【摘  要】对于制药企业而言,新形势下的机械设备管理以日趋科学化,传统的管理方法和手段已远远不能满足新时代的要求。科学技术的飞速发展,带给了企业全新的管理方法和体系,同时,制药企业医药机械设备的管理也被纳入全新的规范之中。当前形势下,我国医药设备和实际相比,无论是管理方法还是技术手段在质和量上都有明显的提高。然而,我国制药企业医药机械的管理,通常受到传统思想和习惯的制约,在管理方法上无法和轨迹接轨,相当一部分企业往往由于管理方法和理念的落后,制约着医药机械设备管理水平的提高。本文基于此,探究制药设备管理方法的具体应用,期望为鉴促进行业发展。
            【关键词】制药设备;管理方法;应用


            前言:
            随着《药品生产质量管理规范》在制药企业的实施,对各相关部门的管理提出了更高的要求;如何在药品生产的实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须面临解 决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。
            1.制药机械设备管理简述
            制药企业的机械设备作为制药企业生产工具,占据着我国制药企业中固定资产的大部分比重,一般来讲,医药机械设备的比例达到6至7成。因此,合理科学的管理手段和措施,有利于促进制药机械设备发挥最大潜能,有利于制药企业管理制度的完善,有利于提高其经济效益。毫无疑问,制药企业进行生产活动离不开医药机械设备,医药设备在企业固定资产中的比例巨大,因此,对其投入比例也十分高昂。只有保证机械设备良好运行状态和精心维护,才能保障制药企业的正常生产活动,保障制药企业良好的成本控制体系的运转,才能使制药企业发挥出最大的经济效益。
            2.制药设备管理应用办法
            2.1制定事前维修预案
            目前,国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主,即:维修工作在设备发生故障后才实施,其代价是轻则中断药品生产,重则该批药品返工或报废,该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施,以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求;为满足GMP管理的要求,迫切需要改变事后维修为主的落后的设备管理方式。当前,科学技术的发展为预维修制替代事后维修提供了坚实的技术支持,所谓预维修制是通过一定的技术手段,对设备各部位进行状态监测,可以提前发现设备故障的发生趋势,从而在设备故障还没有发生时,采取措施,排除故障隐患。预维修制与事后维修制的本质区别是预维修制是主动的,可以将损失降到最低;事后维修是被动的,只能减少损失。因此,通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制,可以有效地减少设备停机时间,保证药品生产的顺利进行,提高生产效率,降低生产成本。作为设备管理部门,在实际实施时,可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测,开展预维修,然后逐步推广到所有的设备上。



            2.2改造设备 实现机电一体化
            目前,国内制药企业的技术装备水平普遍较低,设备的机电一体化实施程度还不高,在药品生产过程中对人的依赖程度较高,相同的品种,相同的生产工艺,不同的工人生产出来的药品质量有差异。一方面是生产工艺相对落后,但更主要的是设备的机电一体化实施程度低;为改变这种状况,使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要,设备管理部门应有针对性的在条件许可的情况下,对药品生产设备进行必要的技术改造,将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上,逐步提高设备的机电一体化实施程度,减少在药品生产过程中对人的依赖程度,便得在相同的生产工艺条件下,确保所生产的药品质量的稳定。
            2.3加强维修人员的综合素质培训
            维修人员的专业技能的高低,直接关系到设备的使用寿命、设备的维护周期和正常的管理工作。因此,加强人员的培训和考核工作,是设备管理能否上台阶的重要条件。通过培训,提高维修人员的技术水平,建立稳定的维修队伍,确保维修质量;通过考核,提高维修人员的工作积极性和敬业精神。
            2.4注重新设备及技术的信息搜集
            当今社会,科技发展一日千里,新技术和设备层出不穷,对此,设备管理部门作为制药生产设备的主管部门,应注重有关药品生产的新技术及设备的信息搜集和技术资料的储备,结合本企业的生产实际情况,为提高本企业的技术装备水平,改善生产工艺,提高产品质量,提出切实可行的建议;通过淘汰技术落后的旧设备,进行新技术、新设备的引进,不但可以解决生产中的一些工艺技术问题,提高生产效率和产品质量,还可以提高企业的技术装备水平,增强企业的竞争力。
            2.5搞好制药生产设备的验证工作,满足药品生产的需要
验证是GMP管理为确保药品质量对各相关部门提出的一项新要求,作为设备管理部门要求定期对制药生产设备进行验证,以确保制药生产设备能够满足药品生产的需要。为做好该项工作,设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证,而且在对制药生产设备进行任何技术改造后,都必须对该设备重新组织验证,以确保能够满足药品生产的需要;在组织制药生产设备验证过程中,应加强验证方案内容的合理性及完善性,不断补充完善,以增强制药生产设备验证的准确性。
            2.6信息化管理
            21世纪是信息化的时代,对于制药企业而言,其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验,是企业不可多的珍贵财富,往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化,将日常生产活动中的数据进行分析整理,并加以储存,形成日常事务数据库;对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工,形成故障数据库。两方面数据库的形成,相辅相成,不但能提高制药企业生产效率,而且对于企业机械设备的日常维护管,提高了机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。
            结语
            制药企业医药机械设备的管理至关重要,我国当前形势下设备管理问题比较明显,但是随着GMP规范的实施以及各种管理方法的更新,相信未来的医药机械设备管理工作会更上一层楼。
            参考文献:
            [1]周洪庆.制药企业机械设备管理中出现的问题及有效措施[J].中国制药,2016(15)

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