制药设备管理系统的构建张奇

发表时间:2018/6/9   来源:《中国蒙医药》2018年第3期   作者:张奇1 辛喜平2
[导读] 现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂综合综合化,药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量

张奇1  辛喜平2
哈尔滨中药四厂有限公司  哈尔滨  150025;哈尔滨久盛医药科技开发有限公司  哈尔滨  150025
            【摘  要】现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂综合综合化,药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。本文通过分析设备管理的现状,阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战,制药设备管理系统所要解决的问题,以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义。
            【关键词】制药设备;管理系统;构建;应用


            前言:在企业制药过程中,相应的制药设备在很大程度上决定着制药的质量和性能。并且随着我国药品生产质量管理规范的推行,为药品制造提供了严格的行业规范,也为制药设备提出了详细规定。在制药设备的设计、选型、安装过程中,要满足相应的规范标准。同时在制药过程中,要做好清洗、消毒和灭菌工作,加强对设备的保养和维护,避免对药品造成污染。因此,对于制药企业而言,为了提升药品品质,就要提升制药设备的性能,对生产过程进行严格的控制,提升设备综合利用率,不断延长设备寿命,构建完善的管理系统,为制药企业创造更多的经济利润。
            1.制药设备管理系统构建背景
            1.1制药设备管理难度很大
随着设备管理方式的不断变革,对管理现代化的要求也不断提高,所以,药品生产企业应紧跟国际先进技术,引进计算机信息系统,构建先进的设备管理体系,为自身的发展和参与市场竞争提供强有力的保障。在制药企业发展过程中,由于还没有建立完善的制药设备管理标准,导致在实际生产管理过程中,很难找到相应的依据,无法在管理中应用先进的应用技术和信息资源。当前的制药设备种类繁多,结构复杂,而且市场竞争日益激烈,从而导致设备管理组织变得十分复杂,大大增加了设备管理的难度。在制药设备管理过程中,要结合实际设备管理的规模,分析管理现状,从而消除潜在的矛盾。另外,在制药设备管理系统中,很容易受到周围环境的影响,存在很多不可预测性,需要管理人员进行提前的预测,做好制药设备设备管理工作。
            1.2制药设备管理系统的内容
对于制药设备管理系统而言,在实际应用过程中,涵盖各方面的内容,管理过程比较复杂。因此,大大加重了设备管理系统的任务,需要不断降低设备管理维护运行开支,提升设备使用率。随着系统功能的不断完善,对制药设备管理系统提出了更为严格的标准,要求企业不断推广GMP标准管理,不断解决在实际生产和管理过程中存在的问题,控制好药品生 产流程等,这就需要系统管理人员进行深入的研究和分析。
            2.制药设备管理系统存在的问题
由于药品质量的特殊性,药品生产企业应以贯彻实施GMP为主,同时开展TQM(全面质量管理)活动,并将两者有机结合,完善质量体系。实施GMP是药品生产企业推行 TQM的具体措施,贯彻TQM的思想是实施GMP的宗旨。GMP从设备与生产、设备与质量、设备自身的属性等方面,对设备及其管理提出严格的规范性原则,使设备在选型、验证、使用、维护保养等方面实现全过程、全方位的管理。然而,根据对国内一些制药企业的调查,在其内部设备管理方面仍存在许多问题:
            首先,由于在设备管理认识上、工作上的片面性,形成了在设备管理上各管一段,缺乏系统的有机联系,把设计、制造和使用过程的管理分开;把设备的购买、使用、更新、改造、制造分开,缺乏组织全体人员参与管理等办法。



            其次,长期以来,药品生产企业设备购置是由国家投资而企业占有,几乎不进行技术经济分析、可行 性论证,造成设备购置的盲目性。虽然近年来有所改善,但设备价值形态与实物形态管理的结合,还缺乏必要的章法,使设备管理工作严重与经济管理工作相脱节,无法进行设备寿命周期费用的管理和综合经济分析。
最后,药品生产企业片面追求成本降低、产量增加,不惜拼设备,对设备管理采取敷衍的态度,使设备带病运行或是等待大修,对设备的改造就更不重视。
            3.如何构建制药设备管理系统的优化对策
            3.1构建和实施制药设备管理系统
以企业技术创新有效地占领市场为目的,加强企业内部专业设备的维护,改进检测的技术,大力推广设备状态监测与诊断技术,实施设备的动态管理尤其是主要设备的终身动态管理,即通过有效运用计算机和网络技术、故障诊断和监测技术、社会化维护系统以及合理部署和应用其它维护措施,实现设备的长久动态管理,从而保证达到制药设备总效率的最大化和寿命周期成本最小化的最终目的,增强企业创新能力。
            3.2制药设备管理系统功能结构
            为了发挥制药设备管理系统的重要作用,就要明确制药设备管理系统功能结构,明确企业设备管理需求,做好系统工程架设设计和集成。随着药品行业不断规范化,有的药品生产企业依然采用传统的设备管理模式,难以满足我国社会主义市场经济快速发展的需要。在实际生产过程中,由于药品企业生产不规范,需要进行大修和停产,给企业带来巨大的经济损失。并且在设备维护流程上,依然采用传统的管理方式,导致管理水平低下,降低了生产效率,给企业带来不小的经济损失。在制定工作计划的过程中缺乏实效性,无法及时有效地搜集反馈信息,并且提供数据准确性较差,数据后期统计分析不科学,都给企业生产管理带来了不利的影响,不能从根本上提升设备维护管理水平。在实际管理过程中,药品的生产维护要结合药品企业实际生产情况,控制好每一个生产步骤。第一,要做好设备管理信息化基础工作,广泛搜集制药设备、故障及工具的相关信息,然后进行汇总。第二,要做好相关资料的搜集和整理,建立药品企业设备系统的维修模型,为决策阶段提供重要的参考数据。第三,要不断完善预防性维修体系结构。仪器和试剂的选择充分利用计算机辅助系统,不断提升设备利用率,降低投入成本,自动生成维护工单,并且通过对维护工单的管控,从而加强预防性维护体系的管理,帮助药品生产企业提供最佳的维修决策,促进药品生产企业的长远发展。
            3.3系统功能构架设计与集成
为了做好制药设计管理系统构架与集成,在实际研究过程中,要分析企业管理部门的组织形式,加强对制药设备的管理与维护,根据制药设备管理的现状,提出相应的建议。现针对系统设计和集成的总目标展开论述。第一,在实际生产过程中,药品制造企业要建立设备信息管理平台,完成对设备验证、使用、维护及故障管理等工作。第二,在提升设备利用率的过程中,要不断深入挖掘设备生产的潜力,最大限度地减少设备停机时间,降低设备物耗损失,为企业创造更多的经济效益。第三,在实际管理过程中,采用动态的管理方式,不断规范设备管理标准,减少维修次数和维护成本,不断延长设备使用寿命。第四,要加强对管理维护人员的培训,提升维修人员的工作效率,不断优化资源配置,降低企业的维护运营成本。
            结语
            总之,从设备全过程管理系统来分析,应该把设备管理看成是有许多既有区别又有联系的环节组成的。因此,必须从系统的全局出发而不是从局部出发,研究设备的整个寿命周期而不是某个阶段,坚持动态观点而不是静态的观点,按照事物内在联系而不是相互分割地去分析和解决设备管理问题,以求获得设备的寿命周期费用最经济及设备综合效能最高,达到企业最佳经济效益,这正是制药企业构建和实施制药设备管理系统的最终目标。
            参考文献:
            [1]赵维印.关于中国设备管理模式的思考[J].中国设备工程,2016(09)


 
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