浅议药厂质量监管体系的优化

发表时间:2018/6/9   来源:《中国蒙医药》2018年第3期   作者:李晴1 毕诗伟2
[导读] 随着现阶段人们生活环境的恶化,药品成为人们在衣食住行之外的必需品之一

李晴1  毕诗伟2
1.哈尔滨中药四厂有限公司  哈尔滨  150025;2.哈尔滨松鹤制药有限公司  哈尔滨  150025
           【摘  要】随着现阶段人们生活环境的恶化,药品成为人们在衣食住行之外的必需品之一,由此,药品质量也就成为与人们身体健康和生命安全息息相关的因素之一。近年来,药品质量问题层出不穷,劣质药品给人们的身体健康带来严重威胁。药品质量的保证在很大程度上依赖于药厂质量监管体系的优化,因此,本文探讨药厂质量监管体系的优化,对提升药品质量具有重要的意义。
           【关键词】药厂;质量监管;体系;优化


           前言:在我国社会主义市场经济体制不断完善和健全的进程中,我国医药行业得到了广泛而迅速的发展。但是由于医疗机构在我国的发展时间尚短,我国很多国产药厂的生产力水平还有待加强,而由于国产药厂的简陋而重复的作业形式、进口药品的大量引进、流通环节过多等原因造成药品虚高定价,医药市场之间的竞争异常激烈。在药品竞争的市场环境下,严抓药品质量监督工作,保证人们用药安全是当前各医药部门的重要职责和任务。近几年随着药品监管工作的不断深入、国家对药品检验工作的投入力度的不断加大、医药人员的职业素质 的不断提升以及医疗器械的不断更新等,使药品检验工作得到了飞速的发展,各医疗机构对于药品的监管也逐渐得到了完善。
           1.质量管理概述
           GMP已经成为制药行业的基本准则,同时也是指导药品生产管理的法则。它对于药厂的基本要求就是拥有良好的生产设备,以及一套完善的质量管理体系和严格的检测系统,以便保证药品的质量符合各种规定。从世界范围来看,由于每个国家生产力发展水平不同,所以导致GMP的要求与实施方法也有差异。就当前状况来说,由美国食品药品管理局、世界卫生组织、欧盟等制定的GMP标准是得到世界上广泛认可的。GMP的实际运作方法就是对药厂当中的人员、建筑、设备、卫生、质量等要素进行规范管理,包括硬件与软件两个方面。员工在药品生产过程当中具有明确的责任范围,一旦哪一个环节出现问题,在后期核对梳理的时候一目了然,使员工在工作期间不敢粗心大意,从而对企业的管理活动起到促进作用,进而提高药厂的工作效率。
           2药厂质量监管现状
           2.1药品生产现场监管不完善
           在生产过程中对药品质量进行监管,最重要的就是确保药品在生产过程中不会受到任何污染。但是,在目前的药品生产现场,药品生产的机器设备的清洁性比较差,在生产的过程中容易发生交叉污染;其次,药品生产现场的环境质量比较差,空气中残留的细菌附着在药品之上,影响药品的质量。最后,对药品生产人员个人卫生监管不力,尤其是手部的清洁度不够,药品生产人员直接用带有细菌的手接触药品,严重影响了药品的质量。
           2.2相关工作人员的专业素质有待完善
           药厂质量监管体系构建的基础是GMP法规和《中国药典》,但是部分工作人员对GMP法规和《中国药典》了解不透彻,影响了质量监管措施的落实,从而使得药品质量监管出现漏洞,使得药品质量出现问题。
           2.3药品质量检测不规范
           药厂质量检测的最后一个环节,也是药品质量保证的最后一个关卡就是药品质量检测与确认,但是目前在很多药厂,药品质量检测存在“走过场”的问题,严重影响了药品质量检测作用的发挥,使得药品质量失去最后一重保障。


除此之外,药品质量检测设备不完善,使得质量检测结果难以得到有效的保证。
           3.如何优化药厂质量监管体系
           3.1加强药品的采购管理
           做好药品的采购工作是保证药品质量的重要前提,医药企业在进行药品采购时要以国家颁布的相关政策法规作为行为准则,药品采购应从正规的渠道组织货源,并要求供货单位提供加盖公章的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书及质保协议等,能够证明和保证药品货源质量的重要凭证,确保药品的购进有章可循。
           3.2加强药品的入库管理
           医药部门在完成药品的采购工作后,要做好药品的入库验收管理工作。在药品入库验收 时,相关工作人员要进行逐一的检查和登记,包括:药品的购入时间、品名、规格、生产厂家、生产批号、药物数量、价格等内容,进行详细的登记,并坚持开箱验货,对入库的药品进行严格把关。此外,对于进口药品必须提供加盖供货单位印章的进口药品检验合格报告书,以防止假冒伪劣药品流入企业。
           3.3加强药品养护的质量管理
           药品在储藏过程中容易受到内外在因素的影响而发生质量变化,因此药品的养护也是 药品的质量管理的重要内容,也是药品质量监督管理在流通领域不可或缺的重要环节。首先,要加强药品的有效期管理。医药部门可以按照”先进先出、近期先出”的原则进行库存管理,有效防止药品过期失效现象的发生。同时,相关工作人员要对药房的药品进行定期的检查,以确保药品质量。其次,要做好药品的储藏存放工作。要注重对药品的日常养护工作,对于那些需要避光保存的药品,要放在阴凉干燥且光线不会直射的地方进行存储,同时控制好药品储藏室的温度,一般药品储存于室温30摄氏度以下,阴凉处保存的药品在20摄氏度以下,对热度要求严格的不稳定的药品应冷藏,同时值班人员应每日2次记录温度、湿度及冰箱温度,对超出正常范围的情况应立即采取相应措施,保证药品始终处于正常的储存条件。
           3.4加强医药相关工作人员的专业技能培训
           要加强工作人员的药品质量安全意识,组织定期的医药工作人员专业技能培训学习,提高职工的专业素质和水平,掌握识别药品真伪的基本知识,提高对假冒伪劣药品的鉴别能力,保证为患者提供安全可靠的药物。此外,要认真学习和贯彻《药品管理法》等相关法律法规,真正做到依法购药、用药、管药。
           3.5提升质量管理的可操作性
           药品生产的每道工序都有着极为明确和严格的要求,首先,要确立质量管理制度的建立,利用各种质量管理标准及检验方法、操作规程等推动质量管理实际工作的开展;其次,要与企业实际相结合,灵活运用各种质量管理手段,适当放权给员工,提高员工行动的果决性和应变能力,让员工认识到自身的重要性,不墨守陈规,不做表面文章,着重培养理论知识过硬、专业能力较强的人员进行药厂质量管理,使每名员工都能有章可循、有法可依,行事有章有法,进而推动我国药厂质量管理工作的顺利开展,创造更高的企业价值,提高药厂公众信誉,构建良好的药品安全生产平台。
           结语
           药品质量与人的生命息息相关,药品质量控制的关键在于对药厂质量监管体系的优化。药厂质量监管体系的优化对文件和生产现场管理都有一定的依赖性。目前,药厂质量监管体系尚不完善,本文在其缺陷的基础上,探讨加强药厂质量监管体系的优化的措施,促进药厂质量监管的有效提升。

           参考文献:
           [1]闫锋.药品质量监管法律制度完善[J].西南政法大学,2017(12)


 
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